중증 퇴행성 무릎관절염 줄기세포치료제 품목허가를 위한 공식 보안답변 제출 완료
안녕하세요. 매일 눈이 올 정도로 너무 추웠어요. 여러분, 건강과 안전에 유의하시기 바랍니다.
퇴행성관절염은 50세 이상 인구의 38%, 80세 이상 인구의 72%가 앓고 있을 정도로 흔한 질병으로, 우리나라에서만 400만명이 앓고 있는 국민병이라고 할 만큼 흔한 질병이다. 그것. 정도에 따라 일상생활에 불편함을 주는 이 질병에 대한 좋은 소식이 있습니다.
네이처셀 계열사 알비오의 무릎퇴행성관절염 줄기세포치료제다. 최근 임상시험 전문기업 케이바이오솔루션즈는 네이처셀(개발사:RBIO)이 자가지방유래 중간엽줄기세포를 이용한 세계 최초 중증 무릎퇴행성관절염 줄기세포치료제라고 밝혔다. 세포치료제 ‘조인트스템’에 대한 식품의약품안전처의 품목허가 심사과정에서 공식적인 보완답안서 제출이 완료되었음을 알려드립니다. 오늘은 줄기세포치료제 전문 바이오기업 알비오(RBIO)에 대해 알아보겠습니다.
알비오(RBIO)는 대한민국 대표 성체줄기세포 전문 바이오 기업입니다. 알비오의 성체줄기세포 기술은 2005년 서울대학교에 지방조직유래 중간엽줄기세포 배양기술을 이전한 후 기술 상용화를 위한 자체 연구개발 노력을 통해 대량생산에 이르렀습니다. 순수하게 탄생한 성체줄기세포 기술입니다. 공정개발과 표준화 기술을 완성한 당사의 기술입니다. 또한, 우수제조관리기준(GMP)을 충족하는 세포치료제 생산시설을 구축하고, 지방조직 유래 줄기세포 분야 세계 1위 기술로 희귀난치병 및 기타 난치병에 대한 임상시험을 진행하고 있습니다. 치료법을 개발하고 상용화하고 있습니다. 선도하고 있는 기업입니다.
Joint Stem 임상 2b상 시험대상자 11명을 대상으로 5년간 추적조사한 결과, 약물과 관련된 중대한 이상반응은 발생하지 않아 안전성이 확인되었으며, 연골 상태가 현저히 개선된 것으로 입증되었습니다. 주사 후 3년까지. 조인트스템은 무릎 골관절염 환자의 치료제로 충분한 잠재력을 갖고 있는 것으로 나타났다. 김강일 강동경희대학교병원 교수
강동경희대병원 김강일 교수는 세종대학교 대한연골골관절염학회가 주관하는 ACCO 2022에서 조인트스템의 2b상 임상 5년 추적 연구 결과를 평가했다. 김 교수에 따르면 조인트스템은 5년간의 추적연구를 통해 개발됐다. 항염증 및 연골 재생 효과가 입증됐으며, 특히 2b상에 참여한 환자 중 퇴행성관절염 치료를 위해 수술을 받은 환자가 한 명도 없었다는 점이 주목된다.
조인트스템 등 첨단바이오의약품(줄기세포치료제)은 기존 화학의약품과 달리 인체에 장기간 영향을 미칠 수 있어 식품의약품안전처는 임상시험 참가자에 대한 장기 추적관찰을 요구하고 있으며, 조인트스템은 이 요구 사항. 해당 사항은 완료되었다고 할 수 있습니다. 【관절스템】관절스템은 자가지방유래 중간엽줄기세포를 기반으로 한 중증 무릎퇴행성관절염에 대한 줄기세포치료제입니다. 현재 네이처셀 계열사인 알바이오는 식품의약품안전처로부터 허가를 받아 2차 기능개선을 완료한 상태다. 후속연구에서도 우수한 안전성과 유효성이 확인돼 이르면 연내 최종 제품 승인이 가능할 것으로 예상된다. 조인트스템이 특히 주목받는 이유는 근본적인 치료 효과에 있으며, 기존 세포치료제와 달리 수술이나 입원이 필요 없어 환자 편의성이 크게 향상됐다는 점이다. 그럴 수 있기 때문이라고 하더군요. 이미 일본 후생노동성으로부터 퇴행성관절염에 대한 재생의료치료 승인을 획득했으며, 현재 일본 현지 병원에서 활발하게 치료를 받고 있다. 미국 임상 2b/3상 성공 가능성이 긍정적으로 보여지면서 글로벌 진출이 가시화되는 것으로 보인다. 잠시 동안! 줄기세포가 궁금하세요? 줄기세포란 무엇입니까? 줄기세포는 자기복제 능력을 지닌 미분화 세포로 우리 몸을 구성하는 약 210여종의 조직세포로 분화할 수 있는 만능세포이다. 줄기세포의 종류 줄기세포는 크게 배아줄기세포와 성체줄기세포로 구분됩니다. 안전성과 비윤리적 문제가 있는 배아줄기세포에 비해 성체줄기세포는 주로 지방, 태반, 골수, 제대혈 등에서 채취할 수 있어 보다 윤리적이다. 괜찮아요. 줄기세포 분리 및 배양 원천기술을 보유하고 있는 알바이오는 줄기세포치료제1를 개발하고 있습니다. 우리는 최첨단 GMP 시설을 갖추고 표준화된 줄기세포 생산을 갖추고 있습니다2. 지방유래줄기세포를 이용한 세계 최초의 치료제로 상업임상 승인을 획득했습니다3. 해외 줄기세포치료병원과 파트너십을 맺어 관절염, 신부전증, 뇌졸중, 치매 등 치료에 앞장서고 있다. 미국 식품의약국(FDA)이 ‘질레타’의 통증 개선 효과를 공개한 바 있다. 퇴행성관절염 신약에 대한 신약승인을 공식 승인한 미국 기업 플렉션(Flexion)의 경우 위약군에 비해 더 이상 효과가 없다. 앞서 말씀드린 바와 같이 중증퇴행성무릎관절염 줄기세포치료제 ‘조인트스템’은 식품의약품안전처의 품목허가 심사과정에서 공식적인 보완답변서 제출이 완료되어 식약처에서 최종 심사를 진행하게 되었습니다. 식품의약품안전처는 보충응답을 받는 담당부서입니다. 그 과정을 기다리고 있다고 하더군요. 조인트스템의 경우 1차 유효성 평가 기간은 24주로 FDA 승인 의약품 질레타 대비 2배이며, 질레타의 통증 VAS뿐만 아니라 기능성 WOMAC을 활용해 평가지표를 평가한다. 통증 감소와 24주차까지 통계적으로 유의미한 기능 개선 효과가 입증된 만큼, 조속히 제품 승인이 이루어져 관절염으로 고통받고 있는 많은 분들께 좋은 소식이 전해졌으면 좋겠습니다. 알바이오에 대한 정확한 정보와 친절한 상담을 원하시면 전화주세요~~☞전화 : 010-5628-8624#알바이오 #알바이오스톡 #알바이오 일반의약품 #무릎퇴행성관절염 치료제 #줄기세포치료제 #관절줄기